Új kihívás jelentkezett az amerikai orvostechnikai eszközök exportőrei számára közvetlenül augusztus 1 -je előtt.
Bejelentés: Az Egyesült Államok FDA éves regisztrációs díja az orvostechnikai eszközökre 9 280 -to11 423 -ról növekszik, 2025. október 1 -jén (FY2026). Ez jelzi a történelem legnagyobb díjemelkedését.
Ezenkívül közzétették a kisvállalkozások mentességeinek/csökkentett díjak kritériumait (lásd az alábbi képet) - a konzultáció során elérhető részletek.
A 2025-ös exportadatok és ipari jelentések alapján a kínai orvostechnikai eszközök az Egyesült Államokba elsősorban alacsony értékű fogyóeszközöket, otthoni felhasználású eszközöket és kiválasztott csúcskategóriás berendezéseket tartalmaznak. Az alábbiakban egy kategóriánkénti kategóriájú bontást mutatunk be az alapvető exportált termékek. Az amerikai orvostechnikai eszközök exportjában részt vevő határokon átnyúló kereskedőknek előzetesen fel kell készülniük ezekre a trendekre:
I. Alacsony értékű fogyóeszközök és kötszerek (hagyományos erő)
Fecskendők, tűk és katéterek: Az export értékének vezetése, több mint 224 millió dollárt exportálva az Egyesült Államokba Q 1 2025. -ben azonban az amerikai tarifák (jelenleg 50%) jelentősen megnövelték a költségeket.
Orvosi kötszerek (géz, kötszerek, pamut gyapjú): Éves export összesen ~ 769 millió dollár, amelyet széles körben használnak sürgősségi és műtéti környezetben.
Orvosi kesztyű (beleértve a gumi kesztyűt): Az éves export eléri a 442 millió dollárt. A tarifák 2024 -ben 25% -ra emelkedtek, és 2026 -ban tovább növekedhetnek.
Ii. Ház-felhasználási és megfigyelő eszközök (gyorsan növekvő kategória)
Oxigénkoncentrátorok és ventilátorok: A Yuwell Medical képviselve az otthoni szellőzők exportja több mint 15%-kal nőtt. Az EU tanúsítással rendelkező sürgősségi termékek növelték az amerikai értékesítést.
Hőmérők és vérnyomás -monitorok: Stabil kereslet az otthoni megfigyelő eszközökhöz (FDA II. Osztály), amely 510 (k) engedélyt igényel.
Masszázskészülékek (nyak/váll/szemmasszázs): A standard masszázskészülékeknek FCC tanúsításra van szükségük; A "fájdalomcsillapítás" igénylőknek az FDA II. Osztályú jóváhagyását igénylik.
Iii. Csúcskategóriás orvostechnikai eszközök (technológiai áttörések)
Endoszkópok.
Orvosi képalkotó berendezés (ultrahang, monitorok): A Mindray Monitors és az United Imaging CT szkennerei felgyorsítják a globális terjeszkedést. Az AI-asszisztált diagnózis jellemzői javítják a versenyképességet.
Műtéti robotok: A Microport laparoszkópos robotja (Toumai) kihívást jelent az Intuitív Surgical Da Vinci dominanciájával, 2025 -ben 500 installációt célozva. A neurointervenciós eszközök is vonzódnak.
Iv. A tarifák és a megfelelés jelentősen befolyásolja a kategóriákat
Tarifakérzékeny termékek:
Ventilátor alkatrészek: A kombinált tarifák most elérik a 35%-ot.
Ortopédiai implantátumok (ízületek, csontcsavarok): A Weigao Group termékei tarifaki nyomásnak van kitéve, de a 3D nyomtatási frissítések elősegítik az export fenntartását.
Nagyszabású kielégítő kockázatú termékek:
Szépségszalonfinomi eszközök (RF/lézer): FDA II. Osztályba sorolva, 510 (k) távolságra. A címkéknek meg kell határozniuk, hogy "csak engedéllyel rendelkező orvosok számára eladó".
Elektromos impulzuskezelések (pl. TENS eszköz): A "terápiás" funkciók téves jelölése FDA -fogva tartáshoz vezethet.
Összegzés és trendek
Alapkategóriák: Az alacsony értékű fogyóeszközök (fecskendők, kötszerek) és az otthoni eszközök (ventilátorok, hőmérők) továbbra is az Export Alapítvány, de kettős kihívásokkal szembesülnek: az USA tarifái (néhányuk meghaladja az 50%-ot) és az FDA megfelelést.
Feltörekvő növekedési hajtóerők: A csúcskategóriás eszközök, például az endoszkópok, az AI képalkotás (Shukun Tech) és a Surgical Robots (Tianzhigan) áttörik a műszaki akadályokat, és szerkezeti növekedési motorokká válnak.
Vállalati stratégiák: A vezető cégek (Mindray, Microport) enyhítik a tarifákat egyesülések, akvizíciók és helyi termelés (pl. Vietnam gyárak) révén, miközben felgyorsítják az FDA tanúsítását a piaci hozzáférés biztosítása érdekében.
A professzionalizmus elősegíti a sikert-A határokon átnyúló ellátási lánc együttműködésére szakosodunk, ideértve az FDA/EU CE megfelelési tanácsadást, az ökológiai tanúsításokat (EU/USA), a Halal/Kosher tanúsításokat, az SQF létesítmény-ellenőrzéseket, az FSVP beszállítói programok tanúsítványait, a CCPIT tanúsítványokat, az ingyenes eladási tanúsítványokat, az MSDDS jelentéseit, a légi/tengeri szállítási igazolást és az UN38,3 tesztet.
