A közelmúltban számos új, határokon átnyúló e-kereskedelem-exportőr, aki az Egyesült Államok piacát célozza meg, előrelépett a közös „vámkezelési kérdésekkel”: vagy a benyújtott COA (elemzési tanúsítvány) tesztjelentéseiket az USA vámhatóságok ismerik fel; Elfelejtik a COA tesztelést végezni; Vagy az élelmiszer -táplálkozási címkék nem felelnek meg az FDA követelményeinek ... Ma a COA -ra fogok összpontosítani.
[Kép]
Az alábbiakban elemezzük az Egyesült Államokba exportált élelmiszer/étrend -kiegészítők COA -ban (elemzési tanúsítvány) a COA (elemzési tanúsítvány) alapvető kérdéseit, az Egyesült Államok előírásain és a közös ügyfél -vizsgálatok alapján:
I. Ellenőrzi -e az amerikai vámhatóság a COA mikrobiológiai és heavy metal elemeit?
1.
Közvetlen ellenőrzési mechanizmus
1.
FDA által vezetett felügyelet: Az amerikai vámhatóságok és az FDA együttesen érvényesíti az importálási előírást. ASzövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C törvény)És aKülföldi szállítói ellenőrző program (FSVP), Az importőröknek be kell nyújtaniuk a termékbiztonság bizonyítását.
2.
Automatikus fogva tartási kockázat: Ha az FDA történelmi adatok vagy kockázatértékelések azt jelzik, hogy a termékkategória a nehézfémek/mikrobiológiai szennyeződés kockázatát jelentette (pl. Az indiai ajurvédikus gyógynövénytermékek egykor felsoroltak a "Fizikai vizsgálat nélküli fogva tartás (DWPE)" listán a túlzott ólom és a higany miatt), akkor egy automatikus fogva tartási eljárást indítunk. Ilyen esetekben a COA kritikus bizonyítékként szolgál a fogva tartás felszámolására.
1.
A platform megfelelőségének előzetes szűrési követelményei
Az olyan e-kereskedelmi platformok, mint az Amazon Mandate Sellers, hogy feltöltsék a COA-t, mielőtt a termékeket tőzsdén jegyezzék meg. A platform jóváhagyása a vámkezelés előfeltétele. Ha egy platform azonosítja a hiányzó tesztjelentéseket, akkor a terméket kifogásolják, közvetett módon késleltetve a vámkezelést.
Ii. Kötelező vizsgálati paraméterek a COA -ban: A nehézfémek és a mikroorganizmusok specifikus követelményei
1.
Per FDA, Amazon és NSF/ANSI 173 szabvány, a kötelező vizsgálati paraméterek és korlátok a következők:
[Kép]
Eredménykövetelmény.
1.
Mikrobiológiai tesztelés
[Kép]
Módszeres előírások: A tesztelésnek az USP 2021/2022 vagy az NSF/ANS standard módszereket kell használnia.
Iii. Miért kötelező a harmadik fél tesztelése?
1.
Szabályozási és platformkövetelmények
1.
ISO 17025 laboratóriumi akkreditáció: Az FDA és az Amazon kifejezetten megköveteli a COA-t, amelyet az ISO/IEC 17025-akkreditált laboratóriumok adnak ki annak biztosítása érdekében, hogy a tesztelési folyamatok megfeleljenek a nemzetközi precíziós szabványoknak (pl. Az alkatrészek számszerűsítésének eltérése kevesebb vagy 5%-nál.
2.
Konkrét intézményi ellenőrzés: Az Amazon csak az NSF, UL és Eurofins érvényesítési jelentéseit fogadja el. A funkcionális fokozók és a súlycsökkentő kiegészítőkhez további aktív gyógyszerészeti összetevők (API) szűrésre van szükség.
1.
A kereskedelmi és jogi kockázatok enyhítése
1.
Hamisítás és az adatok hamisítás: A harmadik féltől származó tesztelés megakadályozza a gyártókat az adatok hamisításában (pl. A tényleges összetevők kevesebb mint 80% -a a címkézett igények 80% -a). Az Amazon egyszer elrendelte a harmadik fél általi ellenőrzést a széles körben elterjedt hamis egészségügyi kiegészítők miatt.
2.
Felelősségátadás: Ha egy termék biztonsági eseményeket okoz (pl. Heavy Metal mérgezés), akkor a harmadik féltől származó jelentések jogi bizonyítékként szolgálhatnak arra, hogy az importőrök teljesítették az FSVP kötelezettségeit, elkerülve a jelentős bírságot.
1.
Technikai képesség és szabványos konzisztencia
1.
Összetett alkatrészvizsgálat: A növényi kivonatok és más nehezen kvantifikációs alkatrészek nagy pontosságú berendezéseket igényelnek, mint például a HPLC-MS (nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás-tömegspektrometria). A harmadik féltől származó laboratóriumok speciális képességekkel rendelkeznek (pl. A peszticidmaradványok detektálása 0,01 ppm-en).
2.
Módszer -következetesség: A magán laboratóriumok eltérhetnek az USP/NSF szabványoktól, míg az akkreditált laboratóriumoknak az egységes módszerek használatához szükségesek, biztosítva a globálisan elismert eredményeket.
Iv. A nemi megfelelés következményei
1.
Vámkezelések: Az árukat őrizetbe vehetik, megsemmisíthetik vagy visszaadhatják. A vállalkozások szerepelnek az FDA "Fizikai vizsgálat nélkül (DWPE)" listáján "listán, amely az összes későbbi export 100% -os ellenőrzésétől függően.
2.
Platformmeghatározás: Az Amazon ellenőrzésének kudarcát kudarcot valló termékek betiltják az eladásokat, és a fellebbezések megkövetelik a tesztelési díjak újbóli fizetését.
3.
Jogszerű elszámoltathatóság: Ha a fogyasztók szennyeződés miatt megbetegednek, a vállalkozások az FDA általi csoportos keresetekkel és bűnügyi nyomozásokkal szembesülhetnek (lásd a történelmi eseteket: A sildenafil-tartalmú fogyás-tabletták által okozott hirtelen halálesetek).
V. Kritikus elvihetőség az USA vám-/étrend -kiegészítők vámkezeléséhez
A nehézfémek és a mikrobiológiai tesztelés kötelező a COA-ban a vámkezelés érdekében, mivel az FDA mindkettőt a közegészségügyre gyakorolt magas kockázatú fenyegetésekként osztályozza. A harmadik fél tesztelése kötelező.
Jegyzet: Prioritásként szolgálja a platformon elismert intézményeket, mint például az NSF vagy az Eurofins. Ezzel egyidejűleg erősítse meg, hogy a gyárak megfelelnek a CGMP-nek (21 CFR 111. rész), hogy biztosítsák a teljes láncolást a termelésről a vámkezelésre.
A szakemberek szabadon kezelhetik a szakmai ügyeket. Szakterületünk a határokon átnyúló ipari lánc-együttműködésre, olyan szolgáltatásokat kínálunk, amelyekben az FDA/EU CE tanúsító tanácsadás, az EU/US Organic tanúsítás, a Halal Food Halal tanúsítás, a Kosher tanúsítás, az USA SQF létesítmény-ellenőrzése, az FSVP beszállítói program tanúsítása, a CCPIT tanúsítás, az ingyenes eladási tanúsítványok, az MSDS Reports, a légi/tengeri szállítási tanúsítások, az UN38.3, és még sok más.
