A mai téma "csábító és provokatív"-máris az FDA emlékeztetett egy cukorkákra, amelyek karcinogén összetevőket tartalmaznak 8 államban. Ennek az eseménynek mögött hatalmas lehetőség és kihívás rejlik a hazai kínai egészségügyi kiegészítő vállalkozások számára, akik az amerikai piacra terjednek.
Az Egyesült Államokban eladott legkelendőbb cukorkát a rákkeltő összetevők miatt visszahívták (1) (1) .png
I. Az FDA visszahívási eseménye: Piaci figyelmeztető jelzés
Egy hír történet felhívta a figyelmemet: a New York-i Blooming Import Inc. által a Kínából importált Golden Crop Candy-t visszahívták, hogy a Sav-Red 18-at színező ügynökként tartalmazza.
! [1. kép (1) .png]
Az Egyesült Államokban eladott legkelendőbb cukorkát a karcinogén összetevők miatt visszahívták
Ezt az édességet "arany színű és édes aromájúnak" nevezték, elsősorban az ázsiai élelmiszerboltokban. A festéket elsősorban bőr, műanyag, fa gyógyszerek és kozmetikumok színezésére használják. Az Egyesült Államokban betiltották az ADHD -vel és a rákkal összekötő tanulmányok miatt.
Még ennél is kínosabbak: az édességek szintén kék 1 és piros 40 festéket tartalmaznak. Noha ez a két festék szerepel az FDA jóváhagyott additív listáján, nem szerepeltek a termékcímkén.
! [2. kép (1) .png]
Az FDA kifejezetten kijelenti, hogy egyes egyének allergiásak lehetnek a színes adalékanyagokra, ezért ezeket egyértelműen meg kell jelölni a termékekre.
A Blooming Import Inc. önként visszaemlékezett a 10 uncia arany növényi cukorkával, az érintett termékekkel 8 amerikai államban értékesített: New York, Pennsylvania, Maryland, New Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware és Texas.
Az FDA ezt a visszahívást "II. Osztálynak" minősítették, és úgy határozták meg, hogy "olyan helyzetben, amikor egy erőszakos termék használata vagy expozíciója ideiglenes vagy orvosilag visszafordítható káros egészségügyi következményeket okozhat".
Ez arra készteti, hogy hideg izzadással kitörjön?
Az Egyesült Államok piacára való belépést tervező egészségügyi kiegészítő vállalkozások számára ez a hír ébresztő hívás:
Az FDA rendkívül szigorú szabályokat hajt végre az élelmiszer-adalékanyagokról-az erőszakolásoknak súlyos következményei lehetnek.
Ii. Az Egyesült Államok egészségügyi kiegészítő piacának jelenlegi helyzete: Hatalmas lehetőségek szigorú szabályozás közepette
A Qyr (Hengzhou Bozhi) statisztikák és előrejelzések szerint a globális egészségügyi kiegészítők értékesítése elérte a 81,57 milliárd2023 -at, 2030 -ra 105,51 milliárd milliárdval, amely 3,8% -os összetett éves növekedési rátát (CAGR) jelentett (2024–2030).
A világ egyik legnagyobb egészségügyi kiegészítőpiacaként az Egyesült Államok növeli az egészségügyi termékek iránti keresletet.
Barátok, ez egy olyan piac, ahol a válságok és a lehetőségek együtt léteznek.
Az FDA cukorka -visszahívási eseménye azt mondja nekünk:
A megfelelés az első küszöbérték az amerikai egészségügyi kiegészítő piacra való belépéshez-és az üzleti fejlesztés fenntartásának mentővonala.
Iii. Az FDA szabályozási trendei: A szigorúbb megfelelési követelmények kialakulnak
Az FDA 2025 januárjában kiadott egy sor új rendeletet, beleértve a csomagok elõtt táplálkozási címkézési mandátumát a legtöbb táplálkozási ténycímkével ellátott élelmiszer-címkén, lehetővé téve a fogyasztók számára, hogy gyorsan összehasonlítsák a táplálkozási tartalmat a termékek böngészése közben.
Ezenkívül az FDA frissített iránymutatásait a főbb élelmiszer-allergén címkézésről, hangsúlyozva, hogy az élelmiszer-címkéknek akkor is ki kell nyilatkozniuk a fő allergéneknek, ha ezek szubszigurentálóként vagy "esetleges adalékanyagokként" vannak jelen.
Ezek a szabályozási változások magasabb megfelelési követelményeket vezetnek az egészségügyi kiegészítő vállalkozások számára, amelyek az Egyesült Államok piacára lépnek.
Iv. Hogyan lehet létrehozni a legkelendőbb egészségügyi kiegészítést: Teljes folyamat-elemzés a K + F-től a marketingig
A fenti piaci elemzés alapján bontjuk le a legkeresettebb étrend-kiegészítés létrehozásának teljes folyamatát az Egyesült Államok piacán:
1. piackutatás és pozicionálás
Először kommunikáljon a partnerekkel, hogy tisztázza a Target Health Supplement kategóriát vagy az emuláció legkelendőbb termékét.
Végezzen előzetes piaci elemzést a célkategória versenyének felmérése érdekében.
Például állítsa össze az Amazon releváns hatékonysági kategóriájának 30 legkeresettebb kiegészítésének listáját, majd elemezze az egyes termékek piacának méretét, versenyképességét, lehetőségeit és egyedi értékesítési pontjait (USPS).
2.
Az egészségügyi kiegészítő sikere annak tényleges hatékonyságától függ.
Tekintse át az elmúlt három év orvosi klinikai dokumentumait a célhatékonysági területen a klinikai vizsgálatokkal bizonyított összetevők azonosítása érdekében.
Fejlesszen ki egy hivatalos képletet egy profi csapatnál (általában az idősebb orvosok, a tapasztalt gyógyszerészek és a kiegészítő gyártási folyamatokra szakosodott K + F mérnökök).
A kiváló kiegészítő képletnek "észrevehető hatásokat kell elérnie 3 napon belül, kézzelfogható javításokat 3 hét alatt és jelentős terápiás eredményeket 3 hónap alatt".
Ezenkívül az Egészségügyi Követelések és a Struktúra-Funkciós Követelések tervezete az FDA követelményeinek megfelelően, mindegyiket a megfelelő klinikai orvosi vizsgálatok sorozatával támogatják.
3. Megfelelőségi ellenőrzések és csomagolási tervek
Ennek a lépésnek szigorúan be kell tartania az FDA előírásait, ideértve a címkézési követelményeket, az összetevők nyilvánosságra hozatalát és az egészségügyi igények korlátozásait.
A csomagolási tervezésnek egyensúlyban kell lennie az FDA betartásának a marketing hatékonyságával, figyelembe véve a szemet gyönyörködtető vonzerejét, az USP kommunikációt, a pszichológiai "csúszós lejtő" kiváltókat és a vágy létrehozását.
4. Termelés és minőség -ellenőrzés
Hozzon létre egy szigorú minőség -ellenőrzési rendszert, amely összhangban van az FDA jelenlegi jó gyártási gyakorlataival (CGMP) a termékkonzisztencia, a hatékonyság és a tisztaság biztosítása érdekében.
Ez magában foglalja a nyersanyagok, a késztermékek és a tárolási feltételek tesztelését; kötegelt nyilvántartások és nyomon követhetőség fenntartása; valamint a személyzet képzési és szennyvízkezelési protokolljainak kezelése.
5. A tőzsdei jegyzés és a marketing promóció
Sorolja fel a termékeket olyan platformokon, mint az Amazon, a Tiktok és a Temu; Állítsa be az Amazon hirdetési kampányokat célzott hirdetési csoportokkal és kulcsszavakkal.
Hozzon létre marketing tartalmat, például pozitív véleményeket, videó promóciós szkripteket és élő streaming szkripteket.
V. A kínai egészségügyi kiegészítő társaságok kulcsfontosságú buktatói az amerikai piacra terjeszkednek
A hatalmas potenciál ellenére a hazai egészségügyi kiegészítő vállalkozások jelentős kockázatokkal szembesülnek az amerikai piacra való belépéskor. Az alábbiakban bemutatjuk a fő "buktatókat":
1. Megfelelőségi kockázatok a szigorú FDA szabályozás alapján
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) az egészségügyi kiegészítők szigorú felügyeletét hajtja végre.
Az étrend-kiegészítők tiltják a betegség-igényeket, amelyek azt sugallják, hogy kezelhetik, gyógyíthatják vagy megelőzhetik a specifikus betegségeket.
A jogsértések súlyos következményekkel járhatnak, ideértve a termék -visszahívásokat, figyelmeztető leveleket vagy más végrehajtási intézkedéseket.
Ne feledje: Az étrend -kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) értelmében az FDA nem rendelkezik jogosult a kiegészítők jóváhagyására, mielőtt a piacra lépnének.
Ez azt jelenti, hogy a gyártók teljes felelősséget vállalnak a termékbiztonság és a címke betartásának biztosításáért.
2. A nem megfelelő összetevők és címkék rejtett kockázatai
Amint az a Golden Crop Candy Recall-ban látható, a nyilvánosságra hozott összetevők-még akkor is, ha az FDA-CAN indító visszahívások jóváhagyják.
Hasonlóképpen, az étrend -kiegészítők esetében a gyártóknak az összes súlyos mellékhatást be kell jelenteniük az FDA -nak, a fogadásuk után 15 napon belül.
3. Megfelelőségi kockázatok a marketing igényekben
Az Egyesült Államokban az étrend-kiegészítők csak a "szerkezet-funkció" igényeket állíthatják elő, amelyek leírják, hogy a termék hogyan befolyásolja a test szerkezetét vagy funkcióját, és ezeket az állításokat tudományos bizonyítékokkal kell alátámasztani.
4. Nem megfelelő gyártási létesítmények GMP szabványokkal
Az FDA jó gyártási gyakorlatokat (CGMP) kötelez az étrend -kiegészítők számára a termékminőség, a következetesség és a biztonság biztosítása érdekében.
A vállalkozásoknak be kell építeniük a CGMP -ket a szennyeződés, a téves címkézés vagy a nem megfelelő termékek elkerülése érdekében.
A GMP szabványainak elmulasztó gyártási létesítményei termékeik elutasításával szembesülhetnek az Egyesült Államok piacán.
Ahogy a fogyasztói egészségügyi és wellness termékek iránti kereslet növekszik, a fejlődő FDA -előírásokkal párhuzamosan, a kínai egészségügyi kiegészítő exportőröknek nagyobb óvatossággal és professzionalizmussal kell megközelíteniük az Egyesült Államok piacát.
Azok a vállalatok, amelyek kiváló minőségű, differenciált termékeket hozhatnak létre, a hatékony piaci stratégiákkal párosítva, megragadják a lehetőségeket ezen a dinamikus piacon.
