Sok ügyfélnek közös tévhitje van:Úgy vélik, hogy a Hongkongon keresztül az USA -ba irányított szállítmányok alacsonyabb vámellenőrzési arányokkal szembesülnek, mint a Kína szárazföldjéből származó közvetlenül szállítottak.
Ez a kérdés ismételten felszínre kerül, ezért kritikus fontosságú: Miközben egy vállalat regisztrálása Hongkongban adókedvezményeket kínálhat a határokon átnyúló márkaképességhez, a Hongkongon keresztüli szállítások átirányítása az FDA ellenőrzéseinek elkerülése érdekében felesleges. Függetlenül attól, hogy az áruk Kínából vagy Hongkongból származnak, az FDA ellenőrzése egyenlően érvényes.
(Kép)
A közelmúltban két szállítmányt automatikusan őrizetbe vett az Egyesült Államok FDA: egy tétel szárított körte Hongkongból és egy tintahalból, Zhejiangból, Zhoushanból.
Az alábbiakban lebontom az FDA alapvető szabályozási logikáját és a közelmúltbeli végrehajtási tendenciákat, hogy segítsenek az USA-ban megkötött exportőröknek a buktatók elkerülésében:
I. Magas kockázatú termékkategóriák az FDA automatikus fogva tartásához (DWPE) és a gyakori okokhoz
A legfrissebb 2025 -es figyelmeztető adatok alapján a következő termékek a fogva tartási arányok jelentősen növekednek:
1. élelmiszertermékek (a fogva tartások több mint 85% -a)
1.Szárított gyümölcsök és konzervek(Longan pép, szárított körte, édesburgonya chips): Tartóztatva a túlzott kén -dioxid vagy a ciklakcisav (nátrium -cikamát) illegális felhasználása miatt.
2.Vízi termékek és feldolgozott tenger gyümölcsei(Grasy ponty, tintahal, Abalone konzerv): A címkézési hibák (pl. Hiányzó allergén deklarációk vagy angol szöveg) vagy a folyamatvezérlő hibák (pl. Alkatrész -sterilizálás) őrizetbe vétele.
3.Gyümölcslevek/italok.
2. Orvosi eszközök
Általános fogva tartási okok: Az FDA regisztrációjának (hiányzó 510 (k) számának hiánya), az angol szöveges címkék vagy "nyilatkozatok által gyártott", vagy az megalapozatlan terápiás igények (pl.
3. A felmerülő végrehajtási prioritások (2025)
•Túlzott kén -dioxid: Az ázsiai szárított gyümölcsök visszatartása 40% -os YOY -val.
•Szisztematikus címkézési hibák: Például a kínai fű pontyjait a hiányzó angol utasítások miatt fogva tartották.
•Ellátási lánc átlátszatlanság: Zhejiang Zhoushan tenger gyümölcsei társaságok a "Red List" (importálási riasztás) felsorolására a gyanúsított hamisításhoz.
Ii. Alapvető megfelelési stratégiák az automatikus fogva tartás elkerülése érdekében
1. Megelőző intézkedések: Összehangolja az FDA szabályozási logikájának való megfelelést
1.
FDA regisztráció:
• Az élelmiszer -gyártóknak FDA regisztrációs számot kell szerezniük. A savas ételek (pl. Konzerváruk) további FCE -t (élelmiszer -érintkezési értesítés) és SID -t (benyújtási azonosító) igényelnek.
• A II. Osztályú orvostechnikai eszközöknek kitölteniük kell az 510 (K)/PMA-t (a piac előtti jóváhagyás), és frissíteni kell az eszközök listáját.
2.
Címke megfelelés(A fogva tartások 33% -a):
• Kötelező elemek: Angol terméknév, nettó súly, összetevők listája, a gyártó címe (beleértve a "gyártott") és az allergén nyilatkozatok (a részletekért lásd az előző megjegyzéseket).
3.
Minőség -ellenőrzés:
• Élelmiszerek: Az olyan adalékanyagokhoz, mint a kén -dioxid/ciklaminsav, az ISO 17025 laboratóriumi tesztjelentéseket tételenként biztosítsa.
• Orvosi eszközök: Biokompatibilitási tesztek (ISO 10993), EMC sugárzási jelentések (elektronikus eszközökhöz).
2. Az ellátási lánc nyomon követhetősége
1. Használjon blokkláncot a nyersanyagforrások dokumentálásához (pl. Peszticidmaradék -tanúsítványok a longan pép beszállítói számára).
2. Az importált riasztásokban felsorolt logisztikai szolgáltatók (korábbi jogsértéseik asszociatív fogva tartást válthatnak ki).
Iii. Vészhelyzeti reagálási eljárás a fogva tartott termékekhez (az FDA tisztviselői útmutatása)
Ha kap egy FDA -tFogvatartási értesítés, Kövesse ezt a prioritási munkafolyamatot:
1. lépés: A 72 órás arany ablakon belül járjon el
Erősítse meg a fogva tartási típust:
•DWPE (fogva tartás fizikai vizsgálat nélkül): Jelzi, hogy a vállalata szerepel a piros listán. Nyújtson be korrekciós bizonyítékokat az eltávolítás kérésére.
•Vizsgálattal: Együttműködés az FDA mintavételével (mintákat küldjön az akkreditált laboratóriumoknak az újbóli tesztelés céljából; konzultáljon nekünk támogatás céljából).
2. lépés: A kiváltó ok -elemzés és a bizonyítékok benyújtása
1.Hiányzó FDA regisztráció: Felgyorsítja a regisztrációt (segíthetek az élelmiszer/I. osztályú orvostechnikai eszközök sürgős bejelentéseiben), és termelési nyilvántartást tudok adni a megfelelés bizonyításához.
2.Címkézési hibák: 72 órán belül újra kinyomtatja a címkéket, és nyújtsa be egymás melletti összehasonlításokat jóváhagyás céljából.
3.Sikertelen tesztelés: Adjon meg harmadik féltől származó újbóli áttekintési jelentéseket + folyamatjavító terveket (pl. A kén-fumációs módszerek beállítása a tartósított gyümölcsökhöz).
3. lépés: A hivatalos FDA válasz kulcselemei
Nyújtson be egy csomagot az Esubmitter platformon keresztül, ideértve a következőket:
• Javító bizonyítékok (tesztjelentések, címkézési minták, regisztrációs számok).
• Megelőző cselekvési tervek (pl. Szállítói ellenőrzési jelentések).
• A társaság jogi képviselője (közjegyzői) által aláírt megfelelési nyilatkozat.
4. lépés: Piros lista (importálási riasztás) eltávolítás
Ha felsorolják, akkor:
• Nyújtson be 5 tétel megfelelő tesztjelentést.
• Készüljön fel a potenciális FDA-ra a helyszíni ellenőrzésekre (65% átadási arány).
• Átlagos feldolgozási idő: 2 hónap.
Iv. Az FDA végrehajtásának lényege
Az FDA végrehajtása a összpontosítkockázatmegelőzés, nem minőségi ellenőrzés. A fogva tartások történelmi adatmodelleken alapulnak (pl. Bizonyos termékkategóriák/régiók magas jogsértési aránya), nem pedig az egyes szállítmányokat célozva.
V. Gyakorlati tanácsok a KDC -től
1.Havi vetítés: Ellenőrizze az FDA importálási riasztási adatbázist (minden kedden frissítve).
2.Export előtti ellenőrzések.
A megfelelő export fenntartása az Egyesült Államokba nem pusztán az FDA ellenőrzéseinek való megfelelésről szól, hanem egy fenntartható határokon átnyúló bizalmi lánc felépítéséről. Az eset-specifikus stratégiák vagy a vállalati megfelelési diagnosztikai sablonok esetében nyugodtan lépjen fel.
Szakmai szolgáltatások a határokon átnyúló kereskedelemhez
A határokon átnyúló ipari lánc-együttműködés megbízható szakértői. Biztosítjuk:
• Az FDA/EU CE minősítési tanácsadás az amerikai export számára;
• EU/amerikai organikus tanúsítás, Halal tanúsítás, Kosher tanúsítás, US SQF gyári ellenőrzések, US FSVR Szállító Program tanúsítása;
• CCPIT tanúsítványok, ingyenes eladási tanúsítványok, MSDS jelentések, légi/tengeri szállítási tanúsítványok, UN38.3 tanúsítások.
Kerülje a buktatókat az Egyesült Államok határokon átnyúló exportjában
Lásd a KDC -t, az Egyesült Államok szakmai FDA regisztrációs ügynökségét
