Szabályozási és tanúsítási követelmények az egészségügyi termékipar számára

A fogyasztók egészségével közvetlenül összefüggő termékként az egészségügyi termékekre eltérő szabályozások és tanúsítási követelmények vonatkoznak a különböző országokban és régiókban. A következő szabályozási keretek számos kulcsfontosságú piacra vonatkoznak:
- USA: Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) az étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvénye (DSHEA) értelmében szabályozza az egészségügyi kiegészítőket. A vállalkozásoknak biztosítaniuk kell, hogy termékeik biztonságosak legyenek, de az étrend-kiegészítők forgalomba hozatala előtt nem szükséges az FDA jóváhagyása. Az egészségügyi termékeket gyártó cégek kötelesek betartani a helyes gyártási gyakorlatot (GMP), és biztosítaniuk kell a termékek címkézésének pontosságát, tiltva a hamis vagy félrevezető állításokat.
-EU : Az EU-ban szigorú előírások vonatkoznak az egészségügyi termékekre, és a termékeknek meg kell felelniük az étrend-kiegészítőkről szóló rendeletnek (2002/46/EK). Bármely egészségügyi terméket minden tagállamnak jóvá kell hagynia a piacra kerülés előtt, és a címkén nem lehet azt állítani, hogy a termék betegségeket kezel, az egészségre vonatkozó állítást pedig az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által hitelesíteni kell.
- Kína: A kínai piacon található egészségügyi termékekhez a piacszabályozásért felelős állami hivatal jóváhagyása szükséges. A vállalkozásoknak tudományos bizonyítékokkal kell igazolniuk termékeik hatékonyságát, és szigorúan ellenőrizniük kell a címkézést és a promóciós nyelvezetet. Ezen túlmenően a hazai piacon szigorú szabályozási követelmények vonatkoznak az importált egészségügyi termékekre, amelyeknek bejelentési vagy regisztrációs eljáráson kell keresztülmenniük.
A tanúsítás fontossága: A fogyasztói bizalom és a piaci versenyképesség növelése érdekében számos egészségügyi termékeket gyártó cég választ harmadik féltől származó tanúsítványokat, például NSF, USP vagy ISO szabványokat, amelyek biztosítják termékeik minőségét, biztonságát és hatékonyságát.