Az Egyesült Államok FDA CGMP (jelenlegi jó gyártási gyakorlatai) tanúsítása kötelező követelmény a gyógyszeripari termékek belépéséhez az Egyesült Államok piacára, egy szigorú jóváhagyási eljárással, amely magában foglalja a helyszíni ellenőrzéseket. A közelmúltban a Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Ruibo Suzhou"), a Jiuzhou Pharmaceutical leányvállalata, az FDA helyszíni ellenőrzését átadta egy "NAI" (nem jelzett intézkedéssel), amely jelzi, hogy annak valamilyen aktív gyógyszerkészítménye (APIS) találkozik. Az alábbiakban egy részletes elemzés:
I. Miért kell az Egyesült Államok Pass CGMP tanúsításába exportált gyógyszereknek?
1.
Jogi kötelező követelmény
Az Egyesült Államok Szövetségi Szabályzatának (21 CFR 210 és 211 rész) értelmében az Egyesült Államok piacára belépő összes gyógyszeripari terméknek (beleértve az API -kat) az FDA jóváhagyást kell kapnia, és gyártási folyamataiknak szigorúan meg kell felelniük a CGMP szabványoknak. A CGMP hangsúlyozza a dinamikus minőségirányítást, amely a teljes gyártási folyamatot lefedi (pl. A berendezések érvényesítése, a folyamatvezérlés és a dokumentáció). Ez biztosítja a gyógyszerek biztonságát, hatékonyságát és következetes minőségét.
2.
Piaci hozzáférés és fogyasztói bizalom
A CGMP tanúsítás a gyógyszergyártás egyik legszigorúbb globális szabványa. Ennek a tanúsításnak a elérése azt mutatja, hogy a vállalat minőségirányítási rendszere megfelel a nemzetközi referenciaértékeknek, javítva a nemzetközi ügyfelek bizalmát (különösen a szabályozott piacokon, mint például Európa és az Egyesült Államok), és fellendítve a versenyképességet a megrendelések biztosításában.
3.
Kockázatcsökkentés
A CGMP tanúsítását elmulasztó vállalatok termékeiket az FDA, az arc -import tilalmak vagy akár a jogi viták blokkolják. Például az érvénytelenített gyártási folyamatok vagy a hiányos adatrekordok ellenőrzési hibákhoz vezethetnek.
Ii. Hogyan működik a CGMP tanúsítás? Szükség van-e egy FDA helyszíni gyár-ellenőrzésre?
A tanúsítási folyamat két alapfokozatból áll, az FDA helyszíni ellenőrzése kötelező:
1. szakasz: DMF bejelentés (előfeltétel)
1.
DMF (Drug Master File) benyújtása: Az API -gyártóknak be kell nyújtaniuk a II. Típusú DMF -et az FDA -hoz, részletesen a gyártási folyamatokról, a minőség -ellenőrzésről és a stabilitási tesztelésről a bizalmas FDA felülvizsgálatához.
2.
DMF -szám megszerzése: Az FDA előzetes jóváhagyása után regisztrációs számot adnak ki. Ez azonban nem vált ki a helyszíni ellenőrzést; Csak dokumentumként szolgál.
2. szakasz: FDA a helyszíni ellenőrzés (kritikus lépés)
1.
Trigger feltétel: Az FDA helyszíni ellenőrzést indít, amikor egy amerikai végfelhasználó (készítménygyártó) utal a DMF-re, hogy benyújthasson egy ADA (rövidített új gyógyszer-alkalmazás) vagy NDA (új gyógyszer alkalmazás).
2.
Ellenőrzési tartalom:
•
Hat rendszer áttekintése: Minőségi rendszer, anyagkezelés, termelés ellenőrzése, laboratóriumi műveletek, felszerelések és létesítmények, csomagolás és címkézés.
•
Kulcsfontosságú ellenőrzési elemek: A folyamat validálása, tisztítása és az adatok integritása (pl. Batch nyilvántartások, eltérési vizsgálatok).
3.
Eredmény meghatározása:
•
NAI (nincs cselekvés): nincs hibás; A jóváhagyást közvetlenül adják meg (mint Ruibo Suzhou esetében).
•
VAI (önkéntes intézkedés jelzett): Rezektálás szükséges, de nem befolyásolja a piac hozzáférését.
•
OAI (hivatalos intézkedés jelzett): Súlyos hibák; Potenciális exportkorlátozások.
Összefoglalva: CGMP tanúsításkellVegye figyelembe az FDA tisztviselői helyszíni gyári ellenőrzését, és csak az ellenőrzésen átadók szerezhetnek végleges export engedélyt.
Iii. Ruibo Suzhou, az ellenőrzés utáni közvetlen exportálásra jogosult termékek (lásd az alábbi ábrát)-a határokon átnyúló gyógyszeres eladók számára, akik saját címkézést keresnek.
Iv. Az USA CGMP tanúsítása a Jiuzhou Pharmaceutical stratégiai jelentősége
1.
Globális piaci bővítés: Megnyitja a hozzáférést a meglévő termékek amerikai piacához, és javítja az együttműködési lehetőségeket más szabályozott globális piacokon (pl. Az EU).
2.
Kapacitás és megrendeléskonverzió: Ruibo Suzhou CGMP-kompatibilis termelési kapacitása gyorsan eljuthat a csúcskategóriás API-megrendelésekhez. Például az Entresto és a Kisqali a Novartis és más, stabil igényű multinacionális gyógyszeripari társaságok bombasikerű gyógyszerei.
3.
Fokozott ipari versenyképesség: A "NAI Zero-Hiányos" eredmény (hasonlóan a Yuan Pharmaceutical egyidejű eredményéhez) meghatározza a minőségirányítás referenciaértékét, és több nemzetközi ügyfelet vonz.
Következtetés: A CGMP tanúsítás a kábítószer-export törvényes küszöbértéke az Egyesült Államokba, és az alapvető követelmény az FDA helyszíni gyár ellenőrzése. Ruibo Suzhou sikeres ellenőrzési ellenőrzési ellenőrzése három típusú API -t (beleértve az entresto -t is) az Egyesült Államokba történő exportálására, amely kritikus lépést jelent a Jiuzhou Pharmaceutical nemzetközivé válás stratégiájában. A CGMP rendszer fenntartása (pl. A be nem jelentett ellenőrzésekre való reagálás) elengedhetetlen a piaci bizalom konszolidálásához.
A szakemberek szabadon kezelhetik a szakmai ügyeket. A határokon átnyúló ipari lánc-együttműködésre szakosodunk, olyan szolgáltatásokat kínálunk, mint például az FDA/EU CE tanúsító tanácsadás, az ökológiai tanúsítás (EU/USA), a Halal Food Halal tanúsítás, a kosher tanúsítás, az USA SQF létesítmény-ellenőrzések, az FSVP beszállítói program tanúsítása, a CCPIT tanúsítás, az ingyenes eladási tanúsítványok, az MSDS jelentései, a légi/tengeri szállítási tanúsítások, az UN38.3, és több.
Kerülje a buktatókat, ha az USA-konzultáció KDC-re, az Egyesült Államok FDA regisztrációs ügynökségére terjed ki.
